环球健康网
当前位置:环球健康网环球健康网 > 资讯 > 新闻中心 > 健康新闻 > > 正大天晴将拿下福沙匹坦双葡甲胺首仿

正大天晴将拿下福沙匹坦双葡甲胺首仿

发布:2019-10-15 13:36 | 环球健康网 | 查看:
分享到:

摘要: 作者:菜菜 近日,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为"在审批",该药大概率将在本月上市。 (资料来源:NMPA) 2019年6月,该药被列入2019年6月卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。 该清单是为加快落实仿制药供应保障及使

作者:菜菜

近日,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为"在审批",该药大概率将在本月上市。

(资料来源:NMPA)

2019年6月,该药被列入2019年6月卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。

该清单是为加快落实仿制药供应保障及使用,卫健委联合其他部门对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证而提出的。

正大天晴PK掉豪森、齐鲁,将拿下首仿

福沙吡坦双葡甲胺由默克研发,为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。与阿瑞匹坦同属人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体阻断剂,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用,用于肿瘤治疗过程中,化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。

该药于2008年1月获FDA批准上市,同年11月获EMA批准。原研化合物专利95192860.0在2015年2月已经到期,制备方法相关的专利申请200580038036.8被驳回。

目前,原研药和仿制药均未在国内上市。原研药自2014年获批临床后再无动静,正大天晴、豪森、齐鲁三家均已申请上市,其中正大天晴进度最快。

(资料来源:药智数据,旧化药注册分类3.1属于新药,任务类型归为NDA,新注册分类3属于仿制药,任务类型归于ANDA)

正大天晴于2015年9月首次提交上市申请。

(资料来源:药智数据)

并于2017年9月被纳入优先审评。

上一篇:没有了 下一篇:没有了